中新網(wǎng)北京2月11日電(記者 趙方園)被譽(yù)為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，迎來(lái)了資本化加速期。

　　近日，上交所官網(wǎng)信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同心醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為已問(wèn)詢(xún)，向“國(guó)產(chǎn)人工心臟第一股”發(fā)起沖刺。

　　其核心產(chǎn)品CH-VAD，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟。

　　然而，商業(yè)化4年以來(lái)，同心醫(yī)療尚未走出產(chǎn)品商業(yè)化初期的營(yíng)利困境。在雅培、核心醫(yī)療、永仁心、航天泰心等多家競(jìng)品的圍剿下，其單一產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力正面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。

　　賣(mài)一臺(tái)虧一臺(tái)？

　　“心臟停跳還能活？”

　　這不是科幻片，而是國(guó)產(chǎn)人工心臟的現(xiàn)實(shí)突破。

　　2021年11月，同心醫(yī)療旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的全磁懸浮人工心臟。截至目前，CH-VAD累計(jì)完成臨床植入超過(guò)670例，其迭代產(chǎn)品CH-VAD Plus也已進(jìn)入注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)2026年初獲批。

　　從股權(quán)結(jié)構(gòu)來(lái)看，同心醫(yī)療控股股東、實(shí)際控制人為陳琛，其合計(jì)控制公司30.95%的表決權(quán)。

　　然而，耀眼的技術(shù)突破背后，是嚴(yán)峻的商業(yè)化現(xiàn)實(shí)。同心醫(yī)療正處于典型的“高研發(fā)、高增長(zhǎng)、高虧損”困境之中。

　　招股書(shū)顯示，2022年至2025年上半年，其營(yíng)收分別約861.15萬(wàn)元、5045.32萬(wàn)元、7735.05萬(wàn)元和7207.14萬(wàn)元；同期凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元，以及1.93億元，三年半累計(jì)虧損超10.6億元。

　　虧損持續(xù)擴(kuò)大的核心原因在于兩座“成本大山”。

　　一是高昂且持續(xù)的研發(fā)投入。

　　2022年至2025年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為9381.86萬(wàn)元、1.08億元、1.48億元和9315.39萬(wàn)元。且因未來(lái)幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入與股權(quán)激勵(lì)產(chǎn)生股份支付費(fèi)用較大，預(yù)計(jì)未來(lái)該筆支出仍將維持高位。

　　二是為開(kāi)拓市場(chǎng)而激增銷(xiāo)售費(fèi)用。

　　近些年，同心醫(yī)療加速搭建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，截至2025年6月末，銷(xiāo)售人員增至78人，占員工總數(shù)19.55%。銷(xiāo)售費(fèi)用也從2022年的2519.09萬(wàn)元長(zhǎng)至2024年的7656.04萬(wàn)元，2025年上半年達(dá)到3902.86萬(wàn)元，其中職工薪酬、差旅費(fèi)用、會(huì)議費(fèi)、宣傳推廣費(fèi)、招待費(fèi)增加顯著。

　　值得一提的是，報(bào)告期內(nèi)，同心醫(yī)療境內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入累計(jì)約為1.66億元。但同期中國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售費(fèi)用累計(jì)支出高達(dá)約1.74億元。以此計(jì)算，過(guò)去三年半，公司在國(guó)內(nèi)整體銷(xiāo)售費(fèi)用率約105%。2025年上半年，同心醫(yī)療銷(xiāo)售費(fèi)用率占比降至54.15%，但對(duì)比行業(yè)仍處于較高水平。

　　同心醫(yī)療將此解釋為必須支付的“市場(chǎng)教育”成本：公司處于商業(yè)化早期，需投入大量資源進(jìn)行療法教育、臨床支持及全流程服務(wù)。

　　但這種“燒錢(qián)換市場(chǎng)”的模式直接導(dǎo)致其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~持續(xù)為負(fù)。招股書(shū)顯示，2024年其凈流出高達(dá)2.93億元。

　　盡管公司于2025年6月通過(guò)E輪融資獲得4.65億元，將資產(chǎn)負(fù)債率從93.48%的危險(xiǎn)高位暫時(shí)降至60.28%，但主營(yíng)業(yè)務(wù)自身“失血”的狀態(tài)并未根本扭轉(zhuǎn)。

　　單品依賴(lài)

　　迄今為止，CH-VAD是同心醫(yī)療唯一獲批產(chǎn)品，其他在研產(chǎn)品管線距離商業(yè)化尚需時(shí)日。

　　同心醫(yī)療表示，短期內(nèi)公司將主要依賴(lài)CH-VAD的商業(yè)化及在研產(chǎn)品BrioVAD美國(guó)臨床試驗(yàn)開(kāi)展中取得的收入獲取收益。

　　招股書(shū)顯示，2022年至2024年，CH-VAD系統(tǒng)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從827.2萬(wàn)元增長(zhǎng)至6705.98萬(wàn)元。2025年上半年，CH-VAD系統(tǒng)和BrioVAD系統(tǒng)(兩者血泵相同)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為4021.29萬(wàn)元和2961.16萬(wàn)元，合計(jì)占整體營(yíng)收的96.9%。

  同心醫(yī)療招股書(shū)截圖

　　單一脆弱的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，使其在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨多維挑戰(zhàn)。

　　一方面，是廣闊但滲透率極低的潛在市場(chǎng)：根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2024年中國(guó)終末期心衰患者達(dá)156.6萬(wàn)人，而心臟移植手術(shù)僅1064例，心臟供體嚴(yán)重短缺，人工心臟作為替代治療方案存在巨大未滿足需求。但高昂費(fèi)用和臨床認(rèn)知不足制約了實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模，全年心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模僅約2.6億元，遠(yuǎn)未達(dá)到理論上的藍(lán)海規(guī)模。

　　另一方面，是“僧多粥少”的競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)實(shí)：除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心醫(yī)療和雅培等同類(lèi)產(chǎn)品也已獲批上市。

　　為在存量市場(chǎng)中爭(zhēng)奪份額，同心醫(yī)療CH-VAD價(jià)格從2022年的45.96萬(wàn)元降至2025年上半年的36.23萬(wàn)元，降幅26.8%。

　　然而，“以?xún)r(jià)換量”的策略雖然將產(chǎn)銷(xiāo)率提升至94.74%，卻未能守住市場(chǎng)地位。截至2024年末，同心醫(yī)療在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額已下滑至26.9%，公司單一產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力正在肉眼可見(jiàn)地衰退。

　　在份額收縮的同時(shí)，庫(kù)存積壓?jiǎn)栴}凸顯：2022年-2025年上半年，公司累計(jì)產(chǎn)量為689臺(tái)，累計(jì)銷(xiāo)量?jī)H480臺(tái)。

　　長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，行業(yè)還面臨著政策環(huán)境與技術(shù)路線的雙重變局。

　　2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一“心室輔助裝置植入費(fèi)”并約談5家相關(guān)企業(yè)提示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，其中航天泰心已率先降價(jià)超10萬(wàn)元/套；后續(xù)若同行產(chǎn)品逐步放量，行業(yè)價(jià)格戰(zhàn)或有加劇風(fēng)險(xiǎn)。

　　2025年9月，能山生物宣布培育出直徑達(dá)1厘米的“人造心臟”。雖處實(shí)驗(yàn)室階段，卻為整個(gè)領(lǐng)域預(yù)示了全新的技術(shù)變局。

　　對(duì)此，同心醫(yī)療在招股書(shū)坦承，如果未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇且同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格下降，公司可能跟進(jìn)采取降價(jià)策略；若相關(guān)產(chǎn)品因政策變動(dòng)而被納入醫(yī)保支付方式改革或帶量采購(gòu)的范圍，產(chǎn)品終端進(jìn)院價(jià)格及患者支付價(jià)格可能大幅下降。如因上述因素導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降，則會(huì)對(duì)公司的業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>

　　出海破局

　　經(jīng)銷(xiāo)模式在推動(dòng)早期銷(xiāo)售的同時(shí)，也帶來(lái)了客戶高度集中的弊端。

　　2024年，公司前五大客戶銷(xiāo)售占比高達(dá)86.73%，其中第一大客戶“全科達(dá)”在2023年的占比一度超過(guò)50%。

　　比高集中度更值得關(guān)注的是背后的關(guān)聯(lián)關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。第一大客戶“全科達(dá)”實(shí)控人的配偶，于雙方業(yè)務(wù)合作期間入股公司；大客戶“百洋醫(yī)藥”則是持有公司15.01%股份的重要股東旗下企業(yè)。這種“客戶即股東”的緊密綁定，公司將其解釋為“正常的商業(yè)行為”且定價(jià)公允。

　　面對(duì)國(guó)內(nèi)“紅海”，同心醫(yī)療將核心希望押注于國(guó)際化。

　　當(dāng)前，其新一代產(chǎn)品BrioVAD是首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的中國(guó)有源植入式醫(yī)療器械，且該試驗(yàn)被納入美國(guó)醫(yī)保覆蓋，平均每例可獲約22萬(wàn)美元(約150萬(wàn)元人民幣)支持。這項(xiàng)戰(zhàn)略已顯現(xiàn)成效，2025年上半年，此項(xiàng)收入貢獻(xiàn)了2961.16萬(wàn)元，占主營(yíng)收入的41.09%。

　　然而，出海之路并非坦途。全球人工心臟市場(chǎng)長(zhǎng)期被雅培壟斷，其HeartMate3產(chǎn)品累計(jì)植入超4萬(wàn)例，2023年銷(xiāo)售額突破10億美元，市占率一度超過(guò)99%。

　　此外，后續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)完成注冊(cè)需符合美國(guó)FDA三類(lèi)醫(yī)療器械PMA認(rèn)證的相關(guān)要求。同心醫(yī)療表示，公司無(wú)法保證未來(lái)在研產(chǎn)品均順利通過(guò)臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)流程，如前述影響因素發(fā)生不利變化，導(dǎo)致公司臨床試驗(yàn)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)結(jié)果或產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度不及預(yù)期，均可能對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及聲譽(yù)造成不利影響。

　　本次IPO，同心醫(yī)療計(jì)劃募資10.64億元，金額相當(dāng)于其近三年半虧損之和。其中，高達(dá)6.95億元將用于BrioVAD的全球臨床試驗(yàn)及注冊(cè)，足見(jiàn)其背水一戰(zhàn)、押注出海的決心。但公司能否穿越商業(yè)化的“死亡谷”，在技術(shù)突圍后贏得市場(chǎng)突圍，將是其上市之路上的最大考驗(yàn)。(完)